Solicita Moderna a la FDA la autorización de su vacuna COVID-19 actualizada

 

• Los datos clínicos preliminares de la compañía demostraron una sólida respuesta inmunitaria por parte de la vacuna monovalente XBB.1.5 contra los virus de linaje descendiente XBB

 

• Pendiente de autorización, la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna estará disponible a tiempo para la inmunización de otoño.

 

• La disponibilidad de la vacuna es el resultado de meses de producción para asegurar un suministro amplio y oportuno.
  
  
  
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Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), empresa biotecnológica pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció que ha completado el proceso de solicitud de autorización a la FDA para su vacuna actualizada COVID-19 que contiene proteínas de pico para el sublinaje XBB.1.5 del SARS-CoV-2 (ARNm-1273.815).

"La agilidad de nuestra plataforma de ARNm nos ha permitido actualizar la vacuna de mRNA (la vacuna COVID-19 de Moderna), para que se dirija a las variantes XBB con rapidez y rigor clínico", declaró Stéphane Bancel, director general de Moderna. "Llevamos meses trabajando diligentemente para conseguir un amplio suministro, con dosis listas a enviar a tiempo para la temporada de vacunación de otoño en el hemisferio norte. Además, nuestras pruebas clínicas preliminares han demostrado que el ARNm-1273.815 es eficaz para generar una respuesta inmunitaria contra las variantes actuales del XBB que son motivo de preocupación. En los últimos tres años, la vacuna vacuna de mRNA contra COVID ha reducido sistemáticamente las hospitalizaciones y los resultados de enfermedades graves por COVID-19, por lo que invitamos a las personas a consultar con sus proveedores de atención médica sobre la posibilidad de recibir una vacuna actualizada".

La solicitud se basa en las recomendaciones de la FDA de Estados Unidos, que aconseja que las vacunas COVID-19 se actualicen a una composición monovalente XBB.1.5. Esta recomendación coincide con la de otros organismos reguladores y agencias mundiales de salud pública, que también han aconsejado una composición XBB monovalente. En la reciente reunión del Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC por sus siglas en inglés), Moderna fue la única compañía que presentó datos clínicos preliminares comparando vacunas monovalentes y bivalentes mostrando respuestas inmunitarias sólidas en humanos a través de múltiples sublíneas descendientes de XBB como XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3.2.

El efecto adverso local más frecuente de la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna fue el dolor en el lugar de la inyección. Las reacciones secundarias sistémicas más frecuentes incluyen dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.

La empresa ya se encuentra en proceso de presentar solicitudes adicionales a los organismos reguladores en todo el mundo y está preparada para suministrar las vacunas COVID-19 actualizadas a tiempo para la temporada de vacunación de otoño.